Melatonin in Deutschland kaufen?

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Warum ist Melatonin nicht in deutschen Apotheken erhältlich?
Wokandapix|pixabay.com

Nachdem ich in diesem Blogbeitrag bereits einiges zur Wirkung und Herkunft von Melatonin geschrieben habe, soll es jetzt um die Gründe gehen, aus denen man Melatonin nicht offiziell in deutschen Apotheken kaufen kann.

Melatonin hat eine pharmakologische Wirkung in unserem Körper, daher wird es auch als unser Schlafhormon bezeichnet. Es reguliert unseren Tag- und Nachtrhythmus und ist somit tatsächlich ähnlich zu sehen wie andere Hormone, z.B. Cortison, Testosteron oder Östrogen. Dies sind alles „natürliche Stoffe“, die als Arzneimittel in Deutschland bereits zugelassen sind aber nur über eine ärztliche Verschreibung in deutschen Apotheken erhältlich sind, da die Gesundheitsgefahr durch eine Anwendung außerhalb der ärztlichen Kontrolle zu groß wäre.

Melatonin wird als Arzneimittel eingestuft

Über das Melatonin denkt man in Deutschland aber auch im Ausland schon seit den 90er Jahren sehr intensiv nach. In den USA ist Melatonin als Lebensmittel in allen Supermärkten, Drugstores oder sogar an Tankstellen erhältlich, ohne dass man dafür irgendwie eine pharmazeutische Beratung voraussetzt oder gar ein ärztliches Rezept benötigt. Man nimmt es sich dort einfach aus dem Regal und kann es unkontrolliert kaufen.

In Deutschland entschied 1996 das zuständige Ministerium, dass Melatonin eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung ist und dass es somit als Arzneimittel eingestuft werden muss. Somit mussten ab diesem Zeitpunkt auch alle Produkte über ein Zulassungsverfahren für Arzneimittel beim Bundesministerium zugelassen werden, was bedeutet dass auch entsprechende Studien zu Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität vorgelegt werden müssen. Somit waren Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel Melatonin beinhalten, nicht mehr verkehrsfähig, weil sie diese Zulassung nicht besitzen und die Durchführung der erforderlichen Studien mit erheblichen Kosten verbunden ist.

Melatonin-Infografik
Melatonin-Infografik

In den USA ist auch in den 90er Jahren eine Entscheidung zu Melatonin gefällt worden, diese viel allerdings komplett anders aus. Hier hat man Melatonin als Lebensmittel eingestuft. Die USA haben scheinbar die damalige Studienlage anders interpretiert und sahen eine Einstufung als Arzneimittel als nicht gegeben an. Die Rechtslage in den USA sieht vor, dass die zuständige Behörde im späteren Verlauf nachweisen müsste, dass Produkte für den Körper doch schädlich sind, da vielleicht unerwartete Nebenwirkungen auftreten o.a. Nur so könnte eine andere Einstufung erfolgen. Daher ist Melatonin in den USA schon seit Jahrzehnten ohne Rezept zu kaufen. Auch in einigen europäischen Ländern sind die Regierungen zu anderen Einstufungen gekommen als Deutschland, wie auch in unserem direkten Nachbarland, den Niederlanden. Es existiert keine einheitliche europäische Einstufung für solche Substanzen sondern es ist Sache der Länder.

Melatonin auf ärztliche Verschreibung

Es hat in Deutschland bis ins Jahr 2008 gedauert bis tatsächlich das erste Arzneimittel mit dem Wirkstoff Melatonin zugelassen wurde. Hierbei handelt es sich um das Fertigarzneimittel Circadin, welches zwei Milligramm Melatonin enthält. Die Zulassung ist auch nur auf eine Indikation ausgesprochen worden, die kurzfristige Behandlung von starken Schlafstörungen bei Menschen über 55 Jahren. Darüberhinaus ist die Behandlung auch auf 13 Wochen begrenzt worden.

Im Jahre 2011 hat das BfArM, das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte, erneut über Melatonin entschieden und bestätigt, dass es auf Grund der pharmakologischen Eigenschaften als verschreibungspflichtiges Arzneimittel gelten muss.

Im Jahre 2012 hat sich die Europäische Lebensmittel Überwachungsbehörde (EFSA) mit den sogenannten Health Claims beschäftigt, den gesundheitsbezogenen Aussagen, die Hersteller mit Ihren als Lebensmitteln geltenden Produkten treffen dürfen. Hierzu zählen auch Nahrungsergänzungsmittel. Die Health Claim schreiben klar vor, welche Werbeaussagen rechtlich erlaubt sind und mit welchen Angaben im Internet, auf Broschüren, in der Werbung oder auf dem Produkt selber geworben werden darf. Diese EFSA hat 2012 dem Melatonin zwei solcher Health Claims zugesprochen. Zum einen, die kurzfristige Behandlung von Jetlag und zum anderen die Verkürzung der Einschlafphase bei Ein- und Durchschlafstörungen.

Zugelassene Health Claims für Melatonin

Dies hat auf Herstellerseite dazu geführt, dass man davon ausgegangen ist, dass die Einstufung als Arzneimittel hinfällig ist, wenn die Health Claims eingehalten werden und man diese in Verbindung mit seinen Produkten nutzt. So gab es kurzfristig Präparate mit Melatonin-Dosierungen von 1 bis 5 Milligramm in deutschen Apotheken aber auch in zahlreichen Onlineshops zu kaufen. Die Rechtslage würde ich zu diesem Zeitpunkt eher als unsicher oder auch strittig bezeichnen. Dabei hat die EFSA deutlich gemacht, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften der einzelnen Länder überwiegen. Was wäre dies auch für ein rechtlicher Unsinn, wenn den Herstellern alleine durch die Angaben auf der Verpackung erlaubt wird, Produkte auf den Markt zu bringen, die mit anderen Produktangaben unter die ärztliche Verschreibung fallen.

Aktuell laufen Verfahren gegen Melatonin-Produkte

Aber heute finden sich dennoch Produkte in Internetshops und Drogerien, die offensichtlich problemlos gekauft werden können und sogar offensiv beworben werden. Die Hersteller berufen sich darauf, dass wir über die Nahrung die gleiche Menge an Melatonin auf ganz natürliche Weise aufnehmen können, wie in diesen Produkten enthalten ist, und dass diese daher nicht als Arzneimittel eingestuft werden dürfen. Hier laufen aktuell rechtliche Verfahren und ich bin gespannt, zu welchem Urteil die Richter kommen werden, denn dies könnte den Handel mit Melatonin in Deutschland stark liberalisieren und den Arzneitourismus aus dem Ausland hinfällig machen.

In den deutschen Leitlinien zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen, die vor Kurzem neu verabschiedet wurden, spielt das Melatonin nur eine sehr untergeordnete Rolle. Zum Glück distanziert man sich aber endlich von den klassischen Schlaftabletten und spricht ihnen nur noch für die kurzfristige Therapie einen Nutzen zu. Erste und wichtigste Maßnahme ist demnach die Verhaltenstherapie mit entsprechenden Entspannungsmaßnahmen und einer guten Schlafhygiene. Melatonin wird nur ganz kurz am Rande erwähnt, weil hier die verantwortlichen Wissenschaftler keine aussagekräftige Studienlage sehen.

Meiner Meinung ist diese schwache Aussagekraft der Studienlage nach so vielen Jahren der Anwendung in anderen Ländern eigentlich sehr unverständlich. Scheinbar weiß man immer noch nicht genug über normale Blutspiegel oder Referenzwerte. Auch die Dosierung von Melatoninpräparaten wird immer noch diskutiert. Es gibt von 0,5 mg bis 5 mg ganz unterschiedlich dosierte Produkte.

Hohe Dosierung von Melatonin ist eher ungeeignet

Liest man auf Seiten von US-amerikanischen Ärzten zu diesem Thema, wird gerade die Hochdosierung teilweise recht kritisch gesehen. Hier kristallisiert sich eher eine Dosierung von ein bis zwei Milligramm heraus.

Ein Trend der in den USA wohl zu beobachten ist, ist die Melatonin-Gabe bei Kindern. Dies wird von Fachleuten sehr kritisch gesehen. Die Eltern glauben, dass sie durch Melatonin ihren Kindern etwas Gutes tun, um sie fitter am morgen in die Schule zu schicken oder die Lernprozesse zu steigern und zu verbessern. Diese Entwicklung spiegelt sich natürlich auch im Marketing wieder, das in den USA deutlich uneingeschränkter möglich ist und in Europa in dieser Form sicherlich nicht zulässig ist. Diesen Trend sehe ich durchaus kritisch, denn hier nutzen viele Hersteller die Unwissenheit der Verbraucher aus, um ihre Umsätze zu optimieren und die Gesundheit spielt dabei meist eine sehr untergeordnete Rolle.

Da in vielen Ländern Melatonin ohne arzneirechtliche Zulassung verkauft werden kann, hat wahrscheinlich die Pharmaindustrie auch nur geringe Interessen Studien zu finanzieren und Produkte durch diese Verfahren zu schicken, so dass sich in Deutschland diesbezüglich auch in den kommenden Jahren wenig tun wird, wenn sich in der Rechtssprechung keine Änderungen ergeben werden. Der Arzneimitteltourismus wird für solche Substanzen daher auch weiterhin hoch sein, denn viele Menschen organisieren sich die gewünschten Produkte aus dem Ausland.

Was ist mit dem Verkauf über Apotheke und andere Quellen?

Auf welchen wegen können wir in Deutschland Melatonin legal beziehen, wenn wir nicht gerade ins Ausland reisen möchten? Die deutschen Apotheker tun sich bei der aktuellen Rechtssprechung verständlicher Weise schwer mit dem generellen Verkauf von Melatonin. Sie könnten als Einzelkaufmann zur Rechenschaft gezogen werden und haben in der Regel nicht so ein dickes Fell wie vielleicht ein Drogeriekonzern, der sich durch die Instanzen klagen würde. Aber ein Einzelimport aus dem Ausland wäre nach dem deutschen Apothekengesetz möglich. Jedoch verlangen die Importeure hierfür eine ärztliche Verordnung, was diese Lösung wieder recht kompliziert macht, da man erst zu einem Arzt seines Vertrauens gehen müsste.

Die Onlineshops, bei denen man scheinbar problemlos entsprechende Produkte kaufen kann, sollte man sich auf jeden Fall gut anschauen. Ich habe bei Stichproben in der Regel kein Impressum gefunden und in den meisten Fällen wurde auch ziemlich unverblümt mit starken werblichen Aussagen der Kauf vermarktet.

Es wäre absolut wünschenswert, wenn der Gesetzgeber bezüglich Melatonin endlich Klarheit schaffen würde, da aktuell überhaupt kein einheitlicher Zustand herrscht und das Thema ganz unterschiedlich aufgefasst wird.