Bluthochdruck – Jetzt droht der nächste Engpass: Rückruf von Valsartan.

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Bluthochdruck und Valsartan Tabletten
Artem Samokhvalov, shutterstock.com 84454678

Gerade erst gehen die Lieferschwierigkeiten in Bezug auf das Schmerzmittel Ibuprofen durch die Medien, schon folgt das nächste vielleicht sogar größere Problem in der Arzneimittelversorgung. Viele Hersteller rufen aktuell diverse Produktionschargen mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan zurück.

In Deutschland haben aktuell folgende Hersteller diverse Chargen von Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln zurückgerufen (Stand: 13.07.2018):

Dexcel

Heumann

Hormosan

Zentiva

Hexal

Aliud

Basics

Stada

1 A Pharma

ratiopharm

Puren Pharma

Actavis

AAA-Pharma

Hennig Arzneimittel

AbZ-Pharma

ct-Arzneimittel

 

Folgende Hersteller sind nicht betroffen:

Folgende Hersteller sind nicht betroffen:

Novartis

TAD

Mylan dura

Aurobindo

 

Für Rückfragen stehen die Apotheken vor Ort zur Verfügung und können genauere Auskünfte geben.

Hier geht es zur Stellungnahme des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Update vom 27.07.2018:

Jetzt wird auch bei dem Wirkstoff Irbesartan ein Rückruf gestartet, da Verunreinigungen mit Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht ausgeschlossen werden können. Aktuell ist nur ein Hersteller mit diversen Chargen betroffen:

Hormosan Pharma

Zu Beginn der Problematik mit Valsartan vor etwa 3 Wochen hieß es, dass andere Blutdrucksenker vom Typ der Sartane nicht betroffen sind. Dies hat sich nun offensichtlich geändert. Es handelt sich hierbei zwar um einen eigenverantwortlichen Rückruf des Herstellers, es ist aber wohl nicht auszuschließen, dass noch weitere Rückrufe erfolgen können.

Verunreinigung in der Produktion von Valsartan

Auch der Wirkstoff Valsartan wird weltweit nur in wenigen Produktionsstätten hergestellt und dann entsprechend an die pharmazeutischen Unternehmen für die Herstellung ihrer Fertigarzneimittel weitervertrieben.

Bei dem chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical sind Verunreinigungen des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) aufgetreten. Aktuell kann man sich nicht erklären wie dies passieren und vor allen Dingen wie dies erst so spät auffallen konnte. Denn immerhin wurde der Wirkstoff zwischenzeitlich an etliche andere Pharmahersteller weiterverkauft, die Valsartan für Ihre blutdrucksenkenden Fertigarzneimittel benötigen.

Der Stoff N-Nitrosodimethylamin steht im Verdacht krebserregend zu sein. Es ist aktuell nicht bekannt in welchen Konzentrationen dieser Stoff in den Fertigarzneimitteln enthalten sein kann. Daher ist der europaweite Rückruf in erster Linie eine Vorsichtsmaßnahme bis die Hintergründe bekannt sind und gezielte Maßnahmen eingeleitet werden können.

Update vom 13.07.2018:

Zwischenzeitlich wird bekannt, dass die Verunreinigungen durch eine Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahre 2012 herrühren. Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass die Verunreinigung bereits seit dieser Zeit im Endprodukt vorhanden sein muss und bis heute nicht aufgefallen ist. Dies ist darauf zurückzuführen, dass man in den Analyseverfahren zur Qualitätskontrolle nicht nach diesem Stoff gesucht hat. Offensichtlich war die Möglichkeit der Entstehung von NDMA nicht bekannt. 

Für genauere Informationen müssen die nächsten Tage und Wochen abgewartet werden, da aktuell noch viel spekuliert und vermutet wird. Dieser Fall entwickelt sich aber zu einem ernstzunehmenden Arzneimittelskandal und führt zu enormen Schaden und Imageverlusten.

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Verunsicherte Patienten, nicht eigenmächtig absetzen!

Die Medien berichten aktuell über diesen Fall und natürlich führt dies bei den betroffenen Patienten zu Verunsicherungen. Bei Ärzten und Apotheken kommt es zu großen nachfragen, wie weiter zu verfahren sei. Die Arzneimitteltherapie sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden,  da das Risiko von schwerwiegenden Komplikationen deutlich größer ist als das mögliche Risiko durch die Verunreinigungen. Aktuell gehen die Behörden von keinem akuten Risiko für die Patienten aus!

Valsartan ein häufig verordneter Blutdrucksenker

Valsartan gehört zu den sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz aber auch zur Vorbeugung nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Unter den Blutdrucksenkern zählt Valsartan zu den am häufigsten verordneten Arzneimitteln mit über 6 Millionen Verordnungen pro Jahr. So wundert es nicht, dass es alleine in Deutschland rund 950 Zulassungen für Valsartan gibt.

Auch wenn offensichtlich viele Hersteller betroffen sind, geben einige Hersteller aktuell auch Entwarnung für ihre Produktpalette, da sie den Wirkstoff aus anderen Werken beziehen. Die Firma Mylan Dura bezieht Valsartan aus Indien, der Originalhersteller Novartis produziert im eigenen Werk in Irland und in der Schweiz.

Update vom 13.07.2018:

Dies führt verständlicher Weise in Fachkreisen aktuell zu vielen Diskussionen. Warum produziert z.B. die Firma Novartis ihre Originalprodukte mit Valsartan aus eigenen Fabriken in Europa während die unternehmenseigene Generikasparte mit Valsartan aus China beliefert wird? Hier liegt ein erhöhter Preisdruck aufgrund der in Deutschland vorherrschenden Rabattverträge mit den Krankenkassen auf der Hand. Führt der Preisdruck am Ende zu qualitativ minderwertigen Produkten? Entsteht dadurch gar eine Zweiklassenversorgung? Einerseits haben wir die Privatversicherten, die oftmals mit Originalherstellern versorgt werden oder zumindest Einfluss auf die Auswahl der Hersteller nehmen können. Und auf der anderen Seite die Kassenpatienten, die die günstigeren Generika verordnet bekommen und keinen Einfluss auf den Hersteller haben, da dieser durch die Verträge der Versicherung bestimmt werden?

Es ist gut, dass diese Diskussionen nun geführt werden. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob Schlüsse daraus gezogen werden und ob am Ende auch wirklich eine transparente Aufarbeitung dieses Vorfalles stattfindet.

Kann dieses Problem aber auch bei anderen Arzneimitteln auftreten? Diese Frage kann sicherlich nicht mit Garantie beantwortet werden. Ob bei der Herstellung anderer Arzneistoffe auch Endprodukte entstehen können, die die Unternehmen nicht kennen und daher auch in ihrer Qualitätskontrolle nicht untersuchen und die somit nicht auffallen…denkbar ist dies auf Grund der aktuellen Thematik auf jeden Fall.

Für alle anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten ist aber Entwarnung gegeben worden. Bei diesen scheint die Verunreinigung mit NDMA nicht auftreten zu können.

Versorgung aktuell möglich, Engpässe wahrscheinlich

Aktuell können die Verordnungen von betroffenen Patienten in der Regel mit altertnativen Herstellern beliefert werden. Dies bedeutet für die Patienten aber eine gewisse Umgewöhnung und das fällt manchmal nicht ganz leicht, schließlich geht es hierbei um die eigene Gesundheit.

Es ist aber kurzfristig damit zu rechnen, dass besonders häufig verordnete Stärken und Packungsgrößen nicht mehr in ausreichedner Zahl vorhanden sein werden und somit in der Versorgung andere Maßnahmen getroffen werden müssen.

Vorhandene Medikamente können laut der Behörde weiterhin verwendet werden. Ein akutes Gesundheitsrisiko besteht nicht.

Update vom 13.07.2018

Die Lieferfähigkeit der nicht betroffenen Arzneimittel ist aktuell am Limit und größten Teils bereits nicht mehr vorhanden. Die Hersteller arbeiten daran, die Versorgung schnellst möglich wieder herzustellen, es ist aber ratsam mit dem behandelnden Arzt und/oder der Apotheke des Vertrauens Kontakt aufzunehmen.

Für betroffene Arzneimittel, die bereits ausgeliefert wurden, gibt es keine Möglichkeit des Umtausches. Dies ist aus rechtlichen Gründen nicht möglich, da die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln immer eine ärztliche Verordnung voraussetzt. Es ist somit ein neues Rezept vom Arzt erforderlich. Aktuell haben die Behörden aber noch nicht dazu aufgerufen, dass auch Arzneimittel der Patienten zurückgerufen werden müssen.

Da zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht bekannt ist ob und in welchen Mengen NDMA in den Arzneimitteln enthalten ist, sind die Maßnahmen als Vorsichtsmaßnahmen zur Patientensicherheit anzusehen.

Wir werden diesen Artikel regelmäßig aktualisieren, um Euch diesbezüglich auf dem Laufenden zu halten.

letztes Update: 13.07.2018

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https://youtu.be/Ws3b-ymAhoo